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藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)隸屬滁州市第一人民醫(yī)院。對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床科研項(xiàng)目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)。倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

圖1  藥物臨床試驗(yàn)倫理審查流程

為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令，2021)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，2016）等相關(guān)法律法規(guī)的要求，我院組建了藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，由17位不同性別、不同職業(yè)背景的委員組成，其中包括醫(yī)院管理人員、臨床醫(yī)師、藥學(xué)專業(yè)人員等。既有非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員，也有院外人士參加，其構(gòu)成情況符合相關(guān)法規(guī)的要求。

辦公室地點(diǎn)：滁州市第一人民醫(yī)院北區(qū)藥物臨床試驗(yàn)中心倫理辦公室；

聯(lián)系電話：0550-3523215；18155055855（倫理秘書(shū) 王娜）；

 傳真：0550-3523215。 

附件：GCP倫理相關(guān)表格模版

附件.zip